¿Tiene algún paciente con asma eosinofílica?
Considere derivar a sus pacientes a un estudio EXHALE de Areteia o unirse a un estudio como investigador.
Si se aprueba, el Dexpramipexole será un medicamento oral primero en su clase que inhibirá la maduración de los eosinófilos antes de que puedan causar inflamación. Areteia ha iniciado tres ensayos clínicos de fase III a nivel mundial sobre el asma eosinofílica, con el objetivo de conseguir las aprobaciones regulatorias para la comercialización del Dexpramipexole.
Acerca de los estudios EXHALE
El propósito de los estudios EXHALE es evaluar el Dexpramipexole para determinar su seguridad, eficacia y tolerabilidad en pacientes con asma eosinofílica. El Dexpramipexole es un tratamiento oral para reducir los eosinófilos. En múltiples ensayos clínicos, el Dexpramipexole mostró una reducción significativa en los recuentos de eosinófilos tanto en sangre como en tejidos.
Cada estudio EXHALE incluye grupos de participantes con asma eosinofílica mal controlada que toman Dexpramipexole en dosis de 75 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día o placebo además de sus medicamentos habituales para el asma. En los tres estudios se utilizarán poblaciones de gran tamaño, con centros del estudio ubicados en todo el mundo.
Cada estudio EXHALE incluye grupos de participantes con asma eosinofílica mal controlada que toman Dexpramipexole en dosis de 75 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día o placebo además de sus medicamentos habituales para el asma. En los tres estudios se utilizarán poblaciones de gran tamaño, con centros del estudio ubicados en todo el mundo.
Preguntas sobre los estudios EXHALE:
¿Por qué debería derivar a mis pacientes?
El dexpramipexol se ha estudiado en ensayos clínicos con más de 1500 participantes. En esos ensayos se evaluó la tolerabilidad y la eficacia para reducir los eosinófilos, lo que revela su potencial para convertirse en el primer tratamiento oral para el asma eosinofílica. Tras el exitoso ensayo de fase II EXHALE-1 sobre el Dexpramipexole en el asma eosinofílica de moderado a grave, Areteia está llevando a cabo tres ensayos globales de fase III en pacientes con asma eosinofílica.
¿Quién puede participar en los estudios EXHALE?
Para determinar si su paciente podría cumplir los requisitos para participar en estos estudios, debe cumplir todos los criterios que se recogen en los protocolos específicos de los estudios. A continuación se destacan los criterios de elegibilidad clave para los estudios EXHALE, pero estos pueden variar para cada estudio:
- Varones y mujeres de 12 años o más. En España, pacientes tiene que tener por lo menos 18 año de edad (EXHALE-3).
- Tener un diagnóstico médico documentado de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita.
- Haber estado tomando una dosis estable de medicamentos de control del asma con corticoesteroides inhalados (CSI) (dosis y duración del tratamiento específicas para cada estudio).
¿Qué se requiere para derivar pacientes?
Si desea obtener más información sobre los estudios EXHALE y hablar con un miembro del equipo de investigación para averiguar si sus pacientes pueden ser elegibles, cumplimente el formulario a continuación y un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con usted. También puede utilizar el formulario para obtener más información sobre cómo unirse al estudio como investigador. Gracias por su interés.
Preguntas sobre los estudios EXHALE:
¿Por qué debería derivar a mis pacientes?
El dexpramipexol se ha estudiado en ensayos clínicos con más de 1500 participantes. En esos ensayos se evaluó la tolerabilidad y la eficacia para reducir los eosinófilos, lo que revela su potencial para convertirse en el primer tratamiento oral para el asma eosinofílica. Tras el exitoso ensayo de fase II EXHALE-1 sobre el Dexpramipexole en el asma eosinofílica de moderado a grave, Areteia está llevando a cabo tres ensayos globales de fase III en pacientes con asma eosinofílica.
¿Quién puede participar en los estudios EXHALE?
Para determinar si su paciente podría cumplir los requisitos para participar en estos estudios, debe cumplir todos los criterios que se recogen en los protocolos específicos de los estudios. A continuación se destacan los criterios de elegibilidad clave para los estudios EXHALE, pero estos pueden variar para cada estudio:
- Varones y mujeres de 12 años o más. En España, pacientes tiene que tener por lo menos 18 año de edad (EXHALE-3).
- Tener un diagnóstico médico documentado de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita.
- Haber estado tomando una dosis estable de medicamentos de control del asma con corticoesteroides inhalados (CSI) (dosis y duración del tratamiento específicas para cada estudio).
¿Qué se requiere para derivar pacientes?
Si desea obtener más información sobre los estudios EXHALE y hablar con un miembro del equipo de investigación para averiguar si sus pacientes pueden ser elegibles, cumplimente el formulario a continuación y un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con usted. También puede utilizar el formulario para obtener más información sobre cómo unirse al estudio como investigador. Gracias por su interés.
EXHALE-2 es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. A los participantes se les asignará tomar Dexpramipexole a una dosis de 75 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día o placebo además de sus medicamentos habituales para el asma. Los participantes elegibles deben tener 12 años o más y tener asma eosinofílica grave.
Descripción general de la participación:
Los participantes que sean elegibles y se incluyan con éxito en este estudio participarán durante de 14 meses, que incluirán un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento como se describe a continuación:
- Selección de un máximo de 4 semanas
- 52 semanas con tratamiento activo o placebo
- Periodo de seguimiento de 4 semanas después de completar el último tratamiento con el medicamento del estudio
Los participantes que cumplan los requisitos recibirán toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio sin coste alguno. Puede proporcionarse una compensación por el tiempo y los desplazamientos. Se pedirá a los participantes que acudan el centro del estudio:
- 2 veces durante la selección
- 8 veces durante el periodo de tratamiento (la mayoría de las cuales se realizan en intervalos de 8 semanas)
- 1 visita telefónica durante el periodo de seguimiento
Estas visitas programadas pueden incluir exploraciones físicas, pruebas de espirometría, constantes vitales, obtención de muestras de sangre, cuestionarios, electrocardiogramas y/o análisis de orina.
Hay aproximadamente 350 centros del estudio en 20 países de todo el mundo.
Hay aproximadamente 350 centros del estudio en 20 países de todo el mundo.
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres de 12 años o más
- Diagnóstico de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita
- Haber recibido medicación para controlar el asma con dosis medias o altas de CSI de forma regular durante al menos 12 meses antes de la selección
- Tratamiento estable con CSI en dosis medias o altas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Se requiere el uso de uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
- Antecedentes de al menos 2 reagudizaciones del asma que requirieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión:
- Experiencia de una reagudización grave del asma, que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización, 4 semanas antes de la primera visita
- Diagnóstico de infección respiratoria 4 semanas antes de la primera visita
- Fumador/a actual
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales.
Los participantes que sean elegibles y se incluyan con éxito en este estudio participarán durante de 14 meses, que incluirán un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento como se describe a continuación:
- Selección de un máximo de 4 semanas
- 52 semanas con tratamiento activo o placebo
- Periodo de seguimiento de 4 semanas después de completar el último tratamiento con el medicamento del estudio
Los participantes que cumplan los requisitos recibirán toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio sin coste alguno. Puede proporcionarse una compensación por el tiempo y los desplazamientos. Se pedirá a los participantes que acudan el centro del estudio:
- 2 veces durante la selección
- 8 veces durante el periodo de tratamiento (la mayoría de las cuales se realizan en intervalos de 8 semanas)
- 1 visita telefónica durante el periodo de seguimiento
Estas visitas programadas pueden incluir exploraciones físicas, pruebas de espirometría, constantes vitales, obtención de muestras de sangre, cuestionarios, electrocardiogramas y/o análisis de orina.
Hay aproximadamente 350 centros del estudio en 20 países de todo el mundo.
Hay aproximadamente 350 centros del estudio en 20 países de todo el mundo.
- Varones o mujeres de 12 años o más
- Diagnóstico de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita
- Haber recibido medicación para controlar el asma con dosis medias o altas de CSI de forma regular durante al menos 12 meses antes de la selección
- Tratamiento estable con CSI en dosis medias o altas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Se requiere el uso de uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
- Antecedentes de al menos 2 reagudizaciones del asma que requirieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los últimos 12 meses
- Experiencia de una reagudización grave del asma, que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización, 4 semanas antes de la primera visita
- Diagnóstico de infección respiratoria 4 semanas antes de la primera visita
- Fumador/a actual
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales.
EXHALE-3 es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. A los participantes se les asignará tomar Dexpramipexole a una dosis de 75 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día o placebo además de sus medicamentos habituales para el asma. Los participantes elegibles deben tener 12 años o más y tener asma eosinofílica grave. En España, pacientes tiene que tener por lo menos 18 año de edad.
Descripción general de la participación:
Los participantes que sean elegibles y se incluyan con éxito en este estudio participarán durante de 14 meses, que incluirán un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento como se describe a continuación:
- Selección de un máximo de 4 semanas
- 52 semanas con tratamiento activo o placebo
- Periodo de seguimiento de 4 semanas después de completar el último tratamiento con el medicamento del estudio
Los participantes que cumplan los requisitos recibirán toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio sin coste alguno. Puede proporcionarse una compensación por el tiempo y los desplazamientos. Se pedirá a los participantes que acudan el centro del estudio:
- 2 veces durante la selección
- 8 veces durante el periodo de tratamiento (la mayoría de las cuales se realizan en intervalos de 8 semanas)
- 1 visita telefónica durante el periodo de seguimiento
Estas visitas programadas pueden incluir exploraciones físicas, constantes vitales, pruebas de espirometría, obtención de muestras de sangre, cuestionarios, electrocardiogramas y/o análisis de orina.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 27 países de todo el mundo.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 27 países de todo el mundo.
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres de 12 años o más. En España, pacientes tiene que tener por lo menos 18 año de edad
- Diagnóstico de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita
- Recuento de eosinófilos de ≥0,30 × 10⁹/l en la selección
- Haber recibido medicación para controlar el asma con dosis medias o altas de CSI de forma regular durante al menos 12 meses antes de la selección
- Tratamiento estable con CSI en dosis medias o altas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Se requiere el uso de uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
- Documentación de obstrucción variable del flujo de aire
- Tener antecedentes documentados de al menos 2 reagudizaciones del asma que requirieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión:
- Experiencia de una reagudización grave del asma, que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización, 4 semanas antes de la primera visita
- Diagnóstico de infección respiratoria 4 semanas antes de la primera visita
- Fumador/a actual
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales.
Los participantes que sean elegibles y se incluyan con éxito en este estudio participarán durante de 14 meses, que incluirán un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento como se describe a continuación:
- Selección de un máximo de 4 semanas
- 52 semanas con tratamiento activo o placebo
- Periodo de seguimiento de 4 semanas después de completar el último tratamiento con el medicamento del estudio
Los participantes que cumplan los requisitos recibirán toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio sin coste alguno. Puede proporcionarse una compensación por el tiempo y los desplazamientos. Se pedirá a los participantes que acudan el centro del estudio:
- 2 veces durante la selección
- 8 veces durante el periodo de tratamiento (la mayoría de las cuales se realizan en intervalos de 8 semanas)
- 1 visita telefónica durante el periodo de seguimiento
Estas visitas programadas pueden incluir exploraciones físicas, constantes vitales, pruebas de espirometría, obtención de muestras de sangre, cuestionarios, electrocardiogramas y/o análisis de orina.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 27 países de todo el mundo.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 27 países de todo el mundo.
- Varones o mujeres de 12 años o más. En España, pacientes tiene que tener por lo menos 18 año de edad
- Diagnóstico de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita
- Recuento de eosinófilos de ≥0,30 × 10⁹/l en la selección
- Haber recibido medicación para controlar el asma con dosis medias o altas de CSI de forma regular durante al menos 12 meses antes de la selección
- Tratamiento estable con CSI en dosis medias o altas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Se requiere el uso de uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
- Documentación de obstrucción variable del flujo de aire
- Tener antecedentes documentados de al menos 2 reagudizaciones del asma que requirieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los últimos 12 meses
- Experiencia de una reagudización grave del asma, que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización, 4 semanas antes de la primera visita
- Diagnóstico de infección respiratoria 4 semanas antes de la primera visita
- Fumador/a actual
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales.
EXHALE-4 es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. A los participantes se les asignará tomar Dexpramipexole a una dosis de 75 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día o placebo además de sus medicamentos habituales para el asma. Los participantes elegibles deben tener 12 años o más y asma eosinofílica.
Descripción general de la participación:
Los participantes que sean elegibles y se incluyan con éxito en este estudio participarán durante de 32 semanas, que incluirán un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento como se describe a continuación:
- Selección de un máximo de 4 semanas
- 24 semanas con tratamiento activo o placebo
- Periodo de seguimiento de 4 semanas después de completar el último tratamiento con el medicamento del estudio activo.
Los participantes que cumplan los requisitos recibirán toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio sin coste alguno. Puede proporcionarse una compensación por el tiempo y los desplazamientos. Se pedirá a los participantes que acudan el centro del estudio:
- 2 veces durante la selección
- 8 veces durante el periodo de tratamiento (a intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefónica durante el periodo de seguimiento
Estas visitas programadas pueden incluir exploraciones físicas, constantes vitales, pruebas de espirometría, obtención de muestras de sangre, cuestionarios, electrocardiogramas y/o análisis de orina.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 27 países de todo el mundo.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 27 países de todo el mundo.
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres de 12 años o más
- Diagnóstico de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita
- Recuento de eosinófilos de ≥0,30 × 10⁹/l en la selección
- Requerir una dosis mínima diaria mínima de CSI, más uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
- Tratamiento con una dosis estable de CSI en dosis bajas, medias o altas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Se requiere el uso de uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
Criterios de exclusión:
- Experiencia de una reagudización grave del asma, que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización, 4 semanas antes de la primera visita
- Diagnóstico de infección respiratoria 4 semanas antes de la primera visita
- Fumador/a actual
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales.
Los participantes que sean elegibles y se incluyan con éxito en este estudio participarán durante de 32 semanas, que incluirán un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento como se describe a continuación:
- Selección de un máximo de 4 semanas
- 24 semanas con tratamiento activo o placebo
- Periodo de seguimiento de 4 semanas después de completar el último tratamiento con el medicamento del estudio activo.
Los participantes que cumplan los requisitos recibirán toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio sin coste alguno. Puede proporcionarse una compensación por el tiempo y los desplazamientos. Se pedirá a los participantes que acudan el centro del estudio:
- 2 veces durante la selección
- 8 veces durante el periodo de tratamiento (a intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefónica durante el periodo de seguimiento
Estas visitas programadas pueden incluir exploraciones físicas, pruebas de espirometría, constantes vitales, obtención de muestras de sangre, cuestionarios, electrocardiogramas y/o análisis de orina.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 15 países de todo el mundo.
Hay aproximadamente 300 centros del estudio en 15 países de todo el mundo.
- Varones o mujeres de 12 años o más
- Diagnóstico de asma durante ≥12 meses antes de la primera visita
- Recuento de eosinófilos de ≥0,30 × 10⁹/l en la selección
- Requerir una dosis mínima diaria mínima de CSI, más uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
- Tratamiento con una dosis estable de CSI en dosis bajas, medias o altas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Se requiere el uso de uno o más medicamentos de mantenimiento diario adicionales para controlar el asma
- Experiencia de una reagudización grave del asma, que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización, 4 semanas antes de la primera visita
- Diagnóstico de infección respiratoria 4 semanas antes de la primera visita
- Fumador/a actual
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales.
Obtenga más información sobre los estudios y cómo derivar a sus pacientes:
Si desea obtener más información sobre los estudios EXHALE y hablar con el personal del estudio para averiguar si sus pacientes podrían cumplir los requisitos para participar, o si le interesa unirse al estudio como investigador, cumplimente el formulario a continuación y un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con usted. Gracias por su interés.